一、共识缘起：iCGM时代来临，临床应用亟需规范化指导

随着持续葡萄糖监测（CGM）技术更新迭代，其在糖尿病管理中的地位不断提升。iCGM的出现提高了整个行业的技术“天花板”，助力糖尿病管理从传统的住院调糖，走向全病程、便捷化的智慧管理。CGM技术发展并非一蹴而就，回顾过去30年间，CGM技术演进历经从“辅助参考”到“独立治疗”，再到“最高标准”的不同阶段。

辅助式CGM：在2015年之前，CGM（包括回顾式和实时CGM）因精度不足均为辅助式CGM，其数据需要毛细血管血糖监测（指尖血）确认。

非辅助式CGM：2016年，美国食品药品监督管理局（FDA）首次批准非辅助式CGM[2]，当时认为平均绝对相对差（MARD）≤10%时，CGM数据即可直接用于指导胰岛素剂量调整，无需指尖血确认[3]。然而，仅以MARD作为评价指标的弊端很快显现，由于未充分验证极端血糖区间、传感器寿命末期稳定性等关键临床场景，早期非辅助式CGM的临床安全性问题频发[4]。

iCGM：在此背景下，2018年FDA正式提出iCGM评价标准，要求通过全场景、全血糖区间、全寿命周期严苛验证的产品，才能被认定为成熟的非辅助式CGM[5]。因此，iCGM标准是目前评价CGM准确性的最高标准，所有iCGM都是非辅助式，可独立为临床决策提供支撑，非辅助式CGM虽不需指尖血确认，但并不代表其可直接用于临床决策，因为并不是所有非辅助式CGM都能达到iCGM标准。

在我国，近年来iCGM发展亦取得重大进展。在监管层面，中国国家药品监督管理局（NMPA）发布的《持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）》中正式加入iCGM相关内容并明确其评价标准[6]。在产品层面，2026年9月，雅培瞬感2代获NMPA iCGM批准，成为国内首个也是目前唯一*获此认证的集成式持续葡萄糖监测产品。

目前iCGM设备已落地，但国内临床对iCGM认知参差不齐，缺少统一、系统的临床应用指导文件，制约了这项新技术在院内、基层、居家场景的应用。为此，中国老年保健协会组织内分泌专家，结合国内外iCGM标准及最新循证证据，制定本共识，旨在构建iCGM标准管理体系，规范临床流程，提升糖尿病管理水平，实现从传统监测向智慧血糖管理的迭代。

二、共识亮点：系统梳理iCGM核心要点，为临床提供可落地指导

iCGM共识采用问答体例，设置证据分级（A/B/C级推荐），覆盖概念辨析、设备评价标准、适用与不适用人群、院内‑门诊‑居家全流程操作、报警设置、干扰因素、常见故障处置等关键内容，注重适用性和可行性，为临床提供可落地的指导意见。

厘清核心概念边界

iCGM共识清晰区分辅助式CGM、非辅助式CGM、iCGM三者差异（表1），明确iCGM是高标准的非辅助式CGM，数据可独立指导治疗；同时界定iCGM与指尖毛细血管血糖监测的使用边界，列明仅4类特殊情况才需要指尖血复核结果[1]。

表1. 辅助式CGM、非辅助式CGM与iCGM的比较

从CGM到iCGM，仅多了一个字母i（integrated，集成式），却提升了整个行业的技术天花板。所谓集成式，是指iCGM通过全方位技术升级（表2），具备智能数据处理与跨设备协同能力，集成性强，支持与胰岛素泵、智能胰岛素笔等互联，助力血糖管理迈向精准闭环时代。而实现集成的前提条件就是数据足够准确、足够可靠。iCGM之所以被称为当前准确性的最高标准，是由于其突破了传统CGM评估“只看MARD单一指标”的局限性，采用多维度指标，更关注整体测量效果和全血糖范围的临床相关准确性，不满足于“平均值准”就行，而是每个时间点、每个区间、每个患者都准，而且在趋势箭头、整个使用周期的准确性上都表现优异，从而确保监测读数可直接指导临床治疗决策，无需指尖血复核验证。

表2. iCGM较传统CGM技术的改进点

简单来说，CGM能否进入临床决策，关键取决于数据准不准、能否直接用来调药。例如，当CGM连接胰岛素泵形成闭环之后，如果在点测量值、变化趋势或周期上不够准确，那么胰岛素泵就无法正确调整胰岛素剂量。iCGM作为可直接进入临床决策的证据，必须在各个维度上均达到高度精准，包括点测量值、趋势、正常血糖区间、高低血糖区间以及整个使用周期都确保准确无误。当一款CGM设备获得iCGM认证，就相当于向市场证明其在全血糖范围、整个佩戴周期内都能为医生提供值得信赖的、可直接用于治疗决策的数据。

明确全人群适用推荐

iCGM共识建议：在医疗资源和经济条件允许前提下，所有具备CGM指征的糖尿病患者均可优先考虑iCGM；重点推荐4岁以上儿童青少年1型糖尿病（T1DM）、低血糖感知减退、老年（含85岁以上高龄）、妊娠糖尿病、围手术期、血糖大幅波动人群使用[1]。同时，iCGM共识明确禁忌使用场景，给出持续使用/间歇性使用方案建议，兼顾住院、门诊、居家、基层医疗机构不同场景需求。

iCGM共识对全人群优先适用的推荐基于循证医学证实的临床获益。与传统CGM相比，使用iCGM可更全面地优化血糖控制效果，同时减少低血糖风险，提升患者对监测的满意度与依从性。例如，长期使用传统CGM的成人T1DM患者换用iCGM 12个月后，葡萄糖目标范围内时间（TIR）显著提高，葡萄糖低于目标范围时间（TBR）显著下降1.0%，低血糖事件平均持续时间减少10分钟（图1）[7]。接受非胰岛素治疗的2型糖尿病（T2DM）患者，使用iCGM较传统CGM的个体TIR提升幅度更显著[8]。在患者体验上，接受iCGM的患者治疗满意度提高，对低血糖的恐惧程度也有所降低[9]。

图1. 在T1DM患者中，从扫描式葡萄糖监测转换为iCGM显著降低TBR

输出标准化操作流程

iCGM共识分别提供住院患者、门诊居家患者iCGM完整工作流程图解，从前期评估、处方开具、患者宣教、传感器佩戴、报警阈值个体化设置，到数据解读、复诊随访、异常问题处理形成闭环流程，方便医护直接参考执行。针对低血糖高危、孕妇等特殊人群给出报警阈值设置参考，降低警报疲劳，兼顾安全与实用性。

院内iCGM使用可分为前期准备、处方与患者教育、院内操作、住院监测调整、出院指导和特殊场景6个核心环节，具体操作流程见图2[1]。

图2. 住院患者iCGM使用流程

门诊/居家患者使用iCGM的工作流程主要包括门诊评估与处方、居家使用与记录以及复诊与方案调整3个环节，具体流程见图3[1]。

图3. 门诊/居家患者iCGM使用流程

直面临床实操痛点

iCGM共识梳理药物干扰、读数异常、传感器脱落、信号中断、影像学检查（MRI/CT）等临床高频问题，给出可直接复制的处置方案；对比iCGM相对传统CGM在传感器寿命、抗干扰能力、互操作性、过敏风险等技术升级点，帮助医患科学选型。

三、结语

随着CGM技术不断演进，在监管和技术共同推动下，iCGM完成了从“辅助参考”到“独立治疗”的标准升级。临床医生应正确理解iCGM的概念，这并非普通CGM的简单升级，而是代表着CGM准确性的最高标准，通过分血糖区间、分趋势、全人群、传感器全寿命期的多维度评价，突破了传统MARD单一指标局限。正是凭借可靠的准确性，iCGM数据可直接用于治疗决策，在大多数临床场景下与指尖血相互替代，无需复核。临床应用上，所有CGM适应症患者均应优先选用iCGM，儿童、老年、妊娠、围手术期、低血糖感知差等高危人群获益尤其明确。

值得注意的是，2023年我国iCGM指导原则发布后，国内一直没有CGM正式获得这一批准。直至2026年9月雅培瞬感2代成为首个实际获批产品，才让“数据可用于治疗决策”从标准层面落到产品层面。实际上，雅培瞬感2代早在2021年即获得FDA iCGM认证，NMPA批准代表着同一产品在中国监管体系下达到了同等标准。目前，雅培瞬感2代是国内唯一*、且拿到中国和美国iCGM双认证的CGM产品，其产品名称已正式变更为“集成式持续葡萄糖监测系统”。这与市场上声称符合iCGM标准、但未获得iCGM认证的产品有着本质区别，未获iCGM批准的产品仍为持续葡萄糖监测、而非集成式持续葡萄糖监测。

现阶段的iCGM监管和技术已逐渐成熟，为进一步满足我国糖尿病精准管理的需求，iCGM共识应运而生，为这一技术的规范化应用和临床普及推广提供重要指导。临床医生应充分了解iCGM特性及优势，并在实践中合理应用，让iCGM的临床获益能够真正落地、造福患者！

*截至2026年10月

参考文献

1.《集成式持续葡萄糖监测( iCGM) 临床应用专家共识》专家组. 国际内分泌代谢杂志. 2027; 47(3): 1-12.

2. Shapiro AR. JAMA. 2017; 318(16): 1541-1542.

3. Kovatchev BP, et al. Diabetes Technol Ther. 2015; 17(3): 177-186.

4. Shapiro AR. J Diabetes Sci Technol. 2017; 11(4): 833-838.

5. Klonoff DC, et al. J Diabetes Sci Technol. 2025; 19(5): 1392-1399.

6. 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心. 持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则 (2023年修订版) [EB/OL]. (2023-07-18) [2024-10-15]. https://www. ydcmdei. org. cn/article/158.

7. Stimson RH, et al. Diabet Med. 2023; 40(11): e15130.

8. Ssemmondo E, et al. Diabetes Obes Metab. 2025; 27(3): 1226-1232.

9. Boscari F, et al. Acta Diabetol. 2022; 59(7): 921-928.

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